Gestion Assurance Qualité des Sous-Traitants H/F - 45

Cette mission est à réaliser au sein du pôle Assurance Qualité Activités Externalisées (AQE) avec une spécialisation sur la gestion qualité des sous-traitants.

L'objectif principal de la mission est la gestion qualité des sous-traitants pour l'unité de production injectable stérile ainsi que l'unité de production forme sèche. Cet objectif principal se décline en plusieurs sous-objectifs :

- Gestion des événements qualité liés à la sous-traitance (déviations, change control, CAPA, réclamations)
- Finaliser les agréments sous-traitants de l'alignement
- Réalisation du suivi périodique des sous-traitants selon procédures en vigueur
- Accompagner les parties prenantes sur le processus AQ Activités Externalisées
- Amélioration du processus de gestion qualité de la sous-traitance
- Réponse aux écarts de l'inspection ANSM pour la création de l'établissement pharmaceutique TES

Gestion qualité des nouveaux besoins de sous-traitance :

- Assurer le suivi des exigences du processus par les services métiers
- Accompagnement des services métiers au suivi du processus
- Communication avec les services métiers et achats
- Gestion des agréments qualité

Gestion qualité des sous-traitants de l'alignement

Amélioration du processus de gestion qualité de la sous-traitance

Réponses aux écarts de l'inspection ANSM

Participer à la vie du département QMS

- Expérience en qualité de préférence en qualité système et/ou fournisseur
- Diplôme de niveau Master
- Compétences : Rigoureux, Force de Proposition, Bon communicant/communicante, Autonome, Adaptable, Persévérant

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

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