Expert Assurance Qualité - Produits Stériles Injectables H/F - 45

Vous cherchez un poste à fort impact, au coeur des opérations stériles, dans un site en pleine transformation ?

Vous souhaitez être un pilier de la Qualité et évoluer dans un environnement stimulant et reconnu pour son excellence ?

Rejoignez nous et contribuez à sécuriser la production de médicaments essentiels.

Votre rôle :

Rattaché(e) à la Qualité Opérationnelle, vous êtes un acteur clé de la conformité des procédés stériles et de l'amélioration continue du site.

1. Qualité Opérationnelle - Asepsie / Stérile

- Revue et approbation des dossiers de lots (injectables / stériles)
- Participation à la libération qualité (selon habilitation)
- Support quotidien des équipes de production sur l'application des BPF
- Vérification de la conformité aux référentiels : Annexe 1, EMA, FDA, standards internes

2. Déviations, Investigations & CAPA

- Analyse approfondie des déviations en environnement contrôlé
- Conduite d'investigations (Ishikawa, 5 Why, analyse de risque)
- Suivi et efficacité des CAPA

3. Validation & Qualification

- Contribution ou pilotage des validations : équipements, nettoyage, media-fill, procédés aseptiques
- Revue des protocoles & rapports (QI/QO/QP, VP)

4. Audits & Inspections

- Préparation et participation active aux audits internes / externes
- Support lors des inspections autorités
- Mise à jour des SOP et documentation qualité

5. Amélioration Continue & Projets

- Force de proposition pour renforcer la culture qualité
- Participation à des projets d'optimisation, digitalisation et modernisation du site