Chargé de Microbiologie H/F - 45

Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity.

Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas.

We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operations to quality assurance and strategic development.

Excelya is committed to helping our clients deliver life-changing therapies collaboratively, so we can transform tomorrow together.Rejoignez Excelya, où l'audace, l'attention portée aux autres et l'énergie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Ce poste représente une opportunité stimulante de rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse. Vous jouerez un rôle clé dans l'innovation et l'impact apporté à la recherche clinique, tout en évoluant dans un environnement professionnel motivant, propice au développement personnel et intellectuel.

- Assurer le rôle de référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et biologiques (formes stériles et non stériles) dans le cadre des projets de la R&D.
- Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'unités de production injectables et bios, en conformité avec les exigences réglementaires (Annexe 1 GMP, ICH).
- Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination des bâtiments, procédés et équipements.
- Réaliser et piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP) afin de définir les stratégies de monitoring environnemental, les points critiques de contrôle et les plans d'actions associés.
- Élaborer ou contribuer à la rédaction de la documentation cadre (analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures).
- Contribuer au suivi et à la surveillance microbiologique des utilités critiques et des zones classées.
- Piloter les activités de soustraitance microbiologique : définition des besoins, supervision des prestations, suivi des écarts et validation des résultats.
- Participer au développement et à la validation de méthodes microbiologiques et endotoxines pour les produits R&D.
- Garantir la bonne application des procédures, des règles HSE et des exigences qualité, et assurer les interfaces avec les soustraitants, la qualité et les équipes internes.
- Participer aux audits, inspections, investigations et actions CAPA, en collaboration étroite avec l'Assurance Stérilité.