Expert Référent Qualification & Validation H/F - 45

Nous recherchons un (e) Expert (e) Qualification & validation.

Vos missions :

1. Stratégie & Pilotage Q/V :

- Définir et justifier les stratégies de qualification (équipements/systèmes) et de validation (procédés) auprès de l'Assurance Qualité.
- Piloter les activités basées sur l'analyse de risques et la criticité.
- Rédiger et approuver les documents clés (plans directeurs, protocoles, rapports).

2. Leadership Technique & Expertise :

- Superviser et mentorer les référents Q/V du service.
- Diriger les investigations complexes et évaluer les impacts des incidents sur la qualification.
- Garantir l'application de l'Annexe 1 des BPF et des standards de Data Management.

3. Coordination & Performance :

- Coordonner les démarches Q/V liées aux procédés (filtration, remplissage, lyophilisation, isolateurs, SUS).
- Suivre les indicateurs de performance (KPIs) et assurer l'interface avec les secteurs partenaires.

Profil :

- Formation : Bac +5 en Qualité ou Ingénierie.
- Expérience : Minimum de dix ans en environnement stérile/aseptique (injectables).
- Expertise Technique : Maîtrise avancée des procédés (flacons, lyophilisation, remplissage sous isolateur, autoclavage).
- Compétences Clés : Leadership affirmé, capacité d'influence, autonomie sur des projets complexes et anglais opérationnel.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Expert (e) Qualification & Validation.