Ingénieur Qualification Validation H/F - 45

Contexte :

La dominante d'activités concerne les Qualifications d'équipements (QI, QO, QP) liée à la production de forme sèche.

Nous recherchons un expert reconnu en Qualification dans cette dominante d'expertise afin de travailler en autonomie.

Pour ce faire nous recherchons une ressource ayant un minimum de 2 ans dans la dominante d'activités définie ci-dessus.

Missions :

Les activités principales seront sur la dominante « Forme Sèche » :

Définir la stratégie de Qualification ou Validation (initiale et périodique).

Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation

Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports)

Vérifier/Challenger/Commenter les documents fournisseurs

Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, sous-traitant, Production, chefs de projet, laboratoire)

Respecter les plannings prévisionnels établis

Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en oeuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus.

Réaliser les activités de Qualification/Validation ou superviser les sous-traitants

Renseigner les documents de Qualification/Validation

Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies

Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité

Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation.

Assurer le reporting au chef de projet et au management

Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation

Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses

Respecter les consignes H.S.E.

Profil :

- Expériences obligatoires significatives dans le domaine définie
- Capacité à travailler en autonomie
- Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers Bon du premier coup' par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini
- Forte aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart, ...
- Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal
- Autonome et force de proposition
- Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés
- Niveau d'anglais technique afin de communiquer avec des sous-traitants spécifiques.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Ingénieur Qualification Validation .